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AIFA: chiarita la posizione sull’intercambiabilità dei farmaci biosimilari

Grazie alla pubblicazione del Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari l’AIFA ha precisato il suo orientamento sull’uso dei suddetti in sostituzione dei farmaci biologici o c.d. originator. Innanzitutto, l’AIFA ha eliminato ogni riferimento al trattamento differenziato tra pazienti naïve, solitamente destinatari di farmaci biosimilari, e pazienti già in cura.

L’AIFA ha inoltre rilevato chiaramente l’intercambiabilità tra i biosimilari e i rispettivi originator, in considerazione del fatto che i rispettivi processi di autorizzazione risultano del tutto simili. L’AIFA ha poi espressamente dichiarato la superfluità delle valutazioni comparative tra i farmaci biosmilari e i rispettivi biologici eseguite su base locale e regionale dei farmaci: la valutazione di biosimilarità viene eseguita dall’EMA e quindi con un notevole livello di expertise scientifica e tenendo in considerazione dati esaustivi.

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Arianna Cirone

Esperta di contrattualistica e di Life Sciences, con particolare riferimento al settore farmaceutico e delle biotecnologie

Sito web: www.replegal.it/it/professionisti/tutti-i-collaboratori/184-arianna-cirone.html

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