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Amendments to Legislative Decree No 200 of 6 November 2007 implementing Directive 2005/28/EC

On February 14, 2019, the Council of Ministers preliminarily approved the legislative decree amending the text of legislative decree no. 200 of November 6, 2006, implementing Directive 2005/28/EC, for the reorganisation and reform of the legislation on clinical trials on medicinal products for human use, according to the guidelines set…
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Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE

In data 14 febbraio 2019, il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare il decreto legislativo, che modifica il testo del decreto legislativo del 6 novembre 2007 n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali…
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Istituito presso l ‘AIFA il Centro di Coordinamento nazionale dei comitati etici

In data 24 luglio 2018 è stato istituito presso l’Agenzia italiana del Farmaco il nuovo Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, così come previsto dall’articolo 2 della legge n. 3 dell’11 gennaio 2018, ai sensi…
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AIFA: chiarita la posizione sull’intercambiabilità dei farmaci biosimilari

Grazie alla pubblicazione del Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari l’AIFA ha precisato il suo orientamento sull’uso dei suddetti in sostituzione dei farmaci biologici o c.d. originator. Innanzitutto, l’AIFA ha eliminato ogni riferimento al trattamento differenziato tra pazienti naïve, solitamente destinatari di farmaci biosimilari, e pazienti già in cura.
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Linee guida ministeriali: via libera alla pubblicità dei dispositivi medici sui social network

Per la prima volta, le linee guida ministeriali hanno ammesso la possibilità di pubblicizzare i dispositivi medici sui social network, a condizione che il messaggio promozionale abbia la previa autorizzazione ministeriale e sia trasmesso esclusivamente sui social network approvati dal Ministero stesso (Facebook, Youtube e Instagram).
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