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Punibilità esclusa solo se nella transazione fiscale vi è chiarezza nella imputa…

Valeria Valentini - avatar Valeria Valentini - 19-09-2018 - Criminal Law

Con la sentenza n. 40217 depositata il 10 settembre, la Corte di Cassazione ha chiarito che, ai fini del riconoscimento della causa di non punibilità prevista dall’art. 13 D.Lgs. 74/2000, è indispensabile la corretta imputazione del tributo pagato con la singola rata, affinché risulti chiaramente che si tratta del medesimo tributo oggetto del procedimento pe...

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Il legislatore italiano decide di sanzionare anche penalmente gli illeciti tratt…

Chiara Agostini - avatar Chiara Agostini - 18-09-2018 - Privacy & Data Protection

Il D.Lgs. 101/2018, recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale in materia di privacy al GDPR, ha confermato l’impostazione contenuta nel Codice Privacy, che prevedeva illeciti penali per alcune fattispecie di trattamento di dati poste in essere in violazione della normativa applicabile e dei diritti degli interessati.

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Ricerca scientifica: il decreto di adeguamento al GDPR fissa nuove regole

Chiara Agostini - avatar Chiara Agostini - 18-09-2018 - Privacy & Data Protection

Con il D.Lgs. 101/2018, la cui entrata in vigore è prevista per il prossimo 19 settembre, il legislatore detta nuove regole per il trattamento dei dati personali a fini di ricerca scientifica.

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Codice del Terzo Settore: pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto correttivo

Giuseppe Taffari - avatar Giuseppe Taffari - 18-09-2018 - Charities & Social Enterprises

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo nr. 105/2018 “Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 3 Luglio 2017, nr. 117”.

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Il Parlamento Europeo approva la proposta di Direttiva sul diritto d’autore nel …

Giovanna Maggia - avatar Giovanna Maggia - 18-09-2018 - Intellectual Property

Con 438 voti favorevoli, 226 contrari e 39 astenuti, il Parlamento Europeo ha trovato, in data 12 settembre, un accordo sul testo della proposta di direttiva per la riforma del diritto d’autore nel mercato unico digitale: si apre dunque una nuova fase di negoziati con Consiglio dei ministri e Commissione al fine di arrivare alla definitiva approvazione del t...

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Il nuovo art. 570 bis c.p. viola il principio di eguaglianza? Sollevata la quest…

Benedetta Guastoni - avatar Benedetta Guastoni - 18-09-2018 - Criminal Law

A pochi mesi dalla sua introduzione all’interno del Codice Penale, l’art. 570 bis [1] è stato portato all’attenzione della Corte Costituzionale per potenziale contrasto con l’art. 3 della Costituzione.

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Il reddito percepito in Francia da un soggetto fiscalmente residente in Italia d…

Andrea E. M. Eliseo - avatar Andrea E. M. Eliseo - 18-09-2018 - Tax

La Suprema Corte, attraverso l’Ordinanza n. 20291 del 31 luglio 2018, ha chiarito come il reddito percepito in Francia da una persona fisica residente in Italia, seppur già tassato in Francia mediante il meccanismo delle ritenute alla fonte, debba essere dichiarato anche in Italia.

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In Senato il disegno di legge sull’obbligo di adottare Modelli Organizzativi ex …

Letizia Catalano - avatar Letizia Catalano - 18-09-2018 - Compliance 231

È stato presentato in Senato il disegno di legge 726/2018 di modifica del D. Lgs. 231/2001. La novella, in particolare, introdurrebbe all’art. 1 del Decreto l’obbligo di dotarsi di Modelli Organizzativi e di nominare un Organismo di Vigilanza per le società a responsabilità limitata, società per azioni, società in accomandita per azioni, società cooperative ...

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Nuove disposizioni in tema di accesso e portabilità dei dati delle persone deced…

Ludovica Ceretto - avatar Ludovica Ceretto - 18-09-2018 - Privacy & Data Protection

Il decreto legislativo 101/2018 all’art. 2 terdecies ha disciplinato in modo maggiormente completo il delicato tema dei diritti riguardanti le persone decedute, implementando il precedente impianto normativo previsto nel Codice Privacy e abrogando l’art. 9.

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Consenso dei minori e obblighi di maggiori cautele in capo ai titolari del tratt…

Ludovica Ceretto - avatar Ludovica Ceretto - 18-09-2018 - Privacy & Data Protection

Il decreto legislativo 101/2018 all’art. 2 quinquies disciplina il consenso del minore in relazione ai servizi della società dell’informazione.

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Mobbing e maltrattamenti in ambito ospedaliero: riconosciute le prerogative gest…

Elisa Pigozzi - avatar Elisa Pigozzi - 17-09-2018 - Criminal Law

Con sentenza depositata il 6 agosto 2018 il Tribunale di Varese ha ritenuto insussistenti i reati di maltrattamenti ed abuso d’ufficio contestati all’ex primario di una Unità Operativa del locale Ospedale, accusato di aver realizzato iniziative discriminatorie nei confronti di un medico del reparto da lui diretto.

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Rinnovo o proroga del contratto pubblico di appalto

Pasquale Morra - avatar Pasquale Morra - 17-09-2018 - Enti Pubblici & Appalti

Con sentenza del 10 settembre 2018 n. 9212 il TAR Lazio, Roma, Sez. II Bis ha affermato che  in materia di rinnovo o proroga dei contratti pubblici di appalto di servizi non vi è alcuno spazio per l’autonomia contrattuale delle parti in quanto vige il principio inderogabile, fissato dal legislatore per ragioni di interesse pubblico, in forza del quale, salve...

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Decreto Dignità: confermata la stretta sui contratti a termine

Alice Matteotti - avatar Alice Matteotti - 17-09-2018 - Lavoro e Relazioni Industriali

È stato convertito in legge lo scorso 9 agosto il cosiddetto Decreto Dignità, le cui disposizioni modificano, ancora una volta, sostanziali aspetti di alcune tipologie contrattuali, in virtù delle “misure per il contrasto al precariato”.

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Le spese di rifacimento del muro di recinzione sono a carico del proprietario de…

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 17-09-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La sesta sezione della Corte di Cassazione, con l’ordinanza n. 22155 del 12 settembre 2018, ha stabilito che, in materia condominiale, spetta al proprietario del giardino, e non all’intero condominio, pagare le spese di rifacimento del muro di recinzione.

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R&P Legal Academy - Team building nelle organizzazioni. Il modello "tra…

La Redazione - avatar La Redazione - 14-09-2018 - News

Milano, 4 ottobre 2018 h. 14.00 – 16.30 - R&P LEGAL, Piazzale L. Cadorna 4, 20123 MILANO A valle di un excursus sulle difficoltà relazionali nei luoghi di lavoro, che sfociano in ipotesi patologiche del rapporto tra cui lo scarso rendimento, l’incompatibilità ambientale, il mobbing, il bossing e lo straining, l’obiettivo dell’incontro è quello di illust...

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XVI Workshop sull’impresa sociale - Una nuova conoscenza per l’innovazione e lo …

La Redazione - avatar La Redazione - 07-09-2018 - Charities & Social Enterprises

Giuseppe Taffari parteciperà al XVI workshop sull’impresa sociale - che si terrà a riva del Garda (TN) il prossimo 13 e 14 Settembre - all’interno della sessione “Il cantiere (ancora) aperto della riforma del Terzo settore” che sarà coordinata da Luca Gori della Scuola Sant’Anna di Pisa ed a cui prenderanno parte anche Simone Brunello, del Consorzio “In Conc...

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Irragionevole durata della procedura fallimentare, quale il “dies a quo”?

Sara Colli - avatar Sara Colli - 07-09-2018 - Restructuring & Insolvency

La Corte di Cassazione, con sentenza n. 21200 del 27 agosto u.s., ha stabilito che, essendo pacifico il diritto dei creditori che sono parte di una procedura fallimentare a essere risarciti per l’irragionevole durata della stessa, bisogna avere riguardo al decreto di ammissione al passivo di ciascuno di essi, poiché è solo dal momento dell’ammissione che ess...

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Bando della Regione Piemonte a sostegno dell’internazionalizzazione delle impres…

La Redazione - avatar La Redazione - 04-09-2018 - News

La Regione Piemonte, con l’obiettivo di rafforzare il sostegno in favore delle PMI e di stimolare una maggiore partecipazione alle manifestazioni fieristiche all’estero, ha attivato una misura destinata all’adozione di voucher per spese di promozione sostenute in occasione di eventi espositivi di respiro internazionale che si svolgeranno dal 12 settembre 201...

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Conferimento in natura di criptovalute negato dal Tribunale di Brescia

Nicola Berardi - avatar Nicola Berardi - 04-09-2018 - Corporate M&A

Con decreto n. 7556 del 18/07/2018, il Tribunale di Brescia ha rigettato il ricorso proposto dall’amministratore unico di una s.r.l. avverso il rifiuto del Notaio di provvedere all’iscrizione nel Registro delle Imprese della delibera assembleare di aumento di capitale sociale mediante conferimento in natura di criptovalute.

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Approvato il piano ispettivo del Garante Privacy per il secondo semestre del 201…

Giacomo Pataracchia - avatar Giacomo Pataracchia - 04-09-2018 - Privacy & Data Protection

Tramite la delibera n. 437 del 26 luglio 2018 il Garante per la protezione dei dati personali ha reso noto il piano ispettivo approvato per il secondo semestre del 2018 (periodo luglio – dicembre 2018).

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La tettoia va rimossa, se non rispetta le distanze, anche se autorizzata dal Com…

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 03-09-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La sesta sezione della Corte di Cassazione, con l’ordinanza n. 21241 del 28 agosto 2018, ha stabilito che, in tema di distanze, va rimossa la tettoia in legno che non rispetta la distanza minima dal confine, anche se la costruzione della stessa è stata autorizzata dal Comune.

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L’emendamento numero 7 modifica la legge di Jersey in materia di Trust

Andrea E. M. Eliseo - avatar Andrea E. M. Eliseo - 31-08-2018 - Wealth Management & Private Client

Attraverso l’emendamento numero 7 sono state apportate modifiche alla Legge sui Trust vigente in Jersey. La principale modifica riguarda l’articolo 29 relativo alla divulgazione delle informazioni ai beneficiari; è stata prevista espressamente la possibilità per un trustee di rinunciare alla divulgazione delle informazioni nel caso in cui questi ritenga che...

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La Suprema Corte sdogana lo schema donazione-vendita volto alla pianificazione s…

Andrea E. M. Eliseo - avatar Andrea E. M. Eliseo - 31-08-2018 - Wealth Management & Private Client

La Cassazione è tornata sul tema della donazione di un bene (nel caso specifico un terreno) a favore di un parente prossimo e successiva cessione dello stesso a soggetti terzi.

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Affidamenti dei servizi sociali: la normativa applicabile secondo il Consiglio d…

Pasquale Morra - avatar Pasquale Morra - 29-08-2018 - Enti Pubblici & Appalti

Il Consiglio di Stato ha reso il parere sulla normativa applicabile agli affidamenti dei servizi sociali. Il parere, reso il 20 agosto u.s., era stato richiesto dall’ANAC, essendo emersi dubbi interpretativi in proposito e posizioni contrastanti da parte di vari stakeholder e del Ministero del lavoro, che avevano prospettato l’esclusione dall’applicazione d...

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Ammesso al patteggiamento anche il contribuente che non estingue il debito tribu…

Valeria Valentini - avatar Valeria Valentini - 27-08-2018 - Criminal Law

Con la sent. n. 38684 (dep. 21.8.18), la Cassazione chiarisce che per i reati di “Omesso versamento delle ritenute” (art. 10-bis), “Omesso versamento IVA” (art. 10-ter) e “Indebita compensazione” (art. 10-quater, co. 1), l’ammissione al patteggiamento non è subordinata alla estinzione del debito tributario.

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Sistemi GPS su veicoli aziendali: il “diritto alla privacy” va incorporato nei d…

Alessandra Salluce - avatar Alessandra Salluce - 09-08-2018 - Privacy & Data Protection

Con provvedimento n. 396 del 28 giugno 2018, il Garante Privacy ha imposto a un fornitore di sistemi GPS di configurare i propri prodotti mediante l’incorporazione di funzionalità atte a garantire che siano trattati, per impostazione predefinita, i soli dati personali necessari in relazione ad ogni specifica finalità del trattamento, nel rispetto del princip...

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Garante Privacy: approvate le Linee Guida del Comstat per l’accesso a fini scien…

Alessandra Salluce - avatar Alessandra Salluce - 09-08-2018 - Privacy & Data Protection

Con provvedimento n. 388 del 21 giugno 2018, il Garante Privacy ha espresso parere favorevole sullo schema di Linee Guida elaborate dal Comitato di indirizzo e coordinamento dell’informazione statistica (Comstat) per l’accesso, nell’ambito di progetti di ricerca scientifica, ai dati elementari del Sistema statistico nazionale (Sistan), a condizione che siano...

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GDPR: approvato il testo definitivo del decreto di adeguamento alla normativa eu…

Alessandra Salluce - avatar Alessandra Salluce - 09-08-2018 - Privacy & Data Protection

Durante la seduta dell’8 agosto 2018, il Consiglio dei Ministri ha approvato in via definitiva il testo del decreto legislativo recante le “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con rigu...

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L’intestatario dell’auto paga la multa anche se la vendita non è trascritta al P…

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 07-08-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La Corte di Cassazione, con l’ordinanza n. 20436 del 2 agosto 2018, ha stabilito che l’intestatario del veicolo, risultante dal certificato di proprietà, è tenuto a pagare la multa, anche se la vendita non risulta poi trascritta al P.R.A.

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Il commercio degli oggetti d’arte, di antiquariato o da collezione, opta per il …

Luigi Macioce - avatar Luigi Macioce - 06-08-2018 - Art Law

di Luigi M. Macioce e Andrea E. M. Eliseo I rivenditori di oggetti d’arte, da collezione e d’antiquariato possono optare per un regime IVA speciale detto “regime del margine”.

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Albo Commissari appalti: al via da settembre, obbligatorio dal 15 gennaio 2019

Pasquale Morra - avatar Pasquale Morra - 31-07-2018 - Enti Pubblici & Appalti

L’ANAC ha pubblicato le istruzioni operative per l’iscrizione all’Albo nazionale obbligatorio dei commissari di gara e per l’estrazione degli stessi in relazione alle procedure di aggiudicazione con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, secondo quanto previsto dagli articoli 77 e 78 del Codice dei contratti pubblici.

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Revoca del consenso al divorzio congiunto: il procedimento continua

Maria Grazia Passerini - avatar Maria Grazia Passerini - 30-07-2018 - Famiglia e Successioni

All’udienza di comparizione dei coniugi, la moglie aveva revocato il consenso al divorzio congiunto precedentemente manifestato. Il Tribunale di Pescara, su tale presupposto, aveva dichiarato improcedibile la domanda congiunta di cessazione degli effetti civili del matrimonio.

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Istituito presso l ‘AIFA il Centro di Coordinamento nazionale dei comitati etici

Francesco Iglio - avatar Francesco Iglio - 30-07-2018 - Life Sciences

In data 24 luglio 2018 è stato istituito presso l’Agenzia italiana del Farmaco il nuovo Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, così come previsto dall’articolo 2 della legge n. 3 dell’11 gennaio 2018, ai sensi del ddl Lorenzin approvato il 22 dic...

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Via libera ai direttori stranieri per i musei italiani

Luigi Macioce - avatar Luigi Macioce - 25-07-2018 - Art Law

di Luigi M. Macioce e Andrea E. M. Eliseo Il mondo dell’arte ed l sistema museale italiano tirano un respiro di sollievo. Le tanto contestate quanto opportune nomine di specialisti stranieri alla guida di importanti musei italiani volute dal precedente Ministro del MIBACT Franceschini, sono salve.

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Patto di famiglia applicato alla SAS: i chiarimenti della DRE del Lazio

Andrea E. M. Eliseo - avatar Andrea E. M. Eliseo - 25-07-2018 - Wealth Management & Private Client

La DRE del Lazio, con la risposta all’interpello ordinario 913-6/2018 proposto da una società immobiliare, ha chiarito come in caso di trasferimento di quote di una SAS tramite patto di famiglia (ex articoli 768-bis e seguenti del Codice civile), l’esenzione dall’imposta sulle successioni e donazioni (articolo 3, comma 4-ter, Dlgs 346/90) competa anche per l...

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Soggetta a revocatoria la cessione dell’immobile alla badante

Daniele Merighetti - avatar Daniele Merighetti - 24-07-2018 - Responsabilità Civile e Risarcimento Danni

La Corte di Cassazione, con l’ordinanza n. 19449 del 20 luglio 2018, ha stabilito che è soggetta a revocatoria ordinaria la cessione della nuda proprietà dell’immobile alla badante-amica in cambio di assistenza morale e infermieristica.

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Celebrity e pubblicità occulta

Monica Togliatto - avatar Monica Togliatto - 20-07-2018 - TMT - Media Entertainment

Dopo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato anche il Giurì di Autodisciplina Pubblicitaria interviene, su impulso del Comitato di Controllo nel sanzionare l’inserzionista Peugeot Automobili Italia s.p.a. per aver violato l’art. 7 del Codice di Autodisciplina Pubblicitaria (CACC) a causa della veicolazione su Instagram da parte del noto cantante F...

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Al vaglio della Corte Costituzionale la questione di legittimità dell’art. 2751 …

Roberto Filippi - avatar Roberto Filippi - 20-07-2018 - Restructuring & Insolvency

Con ordinanza del 19 giugno 2018 il Tribunale di Udine ha sollevato d’ufficio la questione di legittimità costituzionale dell’art. 2751 bis n. 2. C.c. nella parte in cui riconosce il privilegio generale anche al credito per rivalsa I.V.A. dei professionisti.

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Genitori separati: chi può visionare i compiti in classe dei figli?

Maria Grazia Passerini - avatar Maria Grazia Passerini - 20-07-2018 - Famiglia e Successioni

Alla richiesta di una madre di poter visionare le prove in classe svolte dalla figlia in varie discipline (italiano, latino, matematica, ecc.) con giudizi insufficienti, il liceo ha negato l’accesso ai documenti, adducendo come motivazione che le prove sono visionabili solo a conclusione del processo di valutazione, che gli elaborati degli studenti vengono m...

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R&P Legal vince nel penale per il Trust di Edwin Parker Twombly Jr

La Redazione - avatar La Redazione - 19-07-2018 - News

Il Tribunale di Roma ha emesso, in data 18 luglio 2018, sentenza di piena assoluzione (perché il fatto non sussiste) nei confronti dei 3 gestori (cc.dd. Trustees) del Trust di diritto americano istituito nel 2005 da uno dei più acclamati artisti contemporanei americani E.P. Twombly (al secolo Cy Twombly).

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Paolo De Carlo

Paolo De Carlo

Si occupa di diritto commerciale e societario con particolare riferimento alla contrattualistica commerciale, alle operazioni straordinarie e agli aspetti connessi alla valorizzazione e al trasferimento della proprietà intellettuale.

Profilo: http://www.replegal.it/it/professionisti/tutti-i-soci/132-paolo-de-carlo.html

Nuovi chiarimenti dell’EMA sulle procedure per la valutazione dei medicinali di terapia avanzata

Arrivano nuovi chiarimenti in merito alle procedure di valutazione dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMP), grazie alla collaborazione tra la Commissione Europea e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’aggiornamento si pone l’obiettivo di semplificare l’iter procedurale della valutazione degli ATMP, propedeutica alla loro prima immissione in commercio ed effettuata dai tre comitati scientifici dell’EMA: il CAT (Committee for Advanced Therapies), il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Così facendo, l’EMA auspica di poter dare maggior supporto alle piccole e medie imprese (PMI) o spin-off accademiche, che sono spesso coinvolte nei processi di sperimentazione e sviluppo di questi medicinali. Contestualmente, l’EMA ha pubblicato le linee guida sul follow-up di sicurezza e gestione del rischio degli ATMP, le quali saranno disponibili per una consultazione pubblica fino al 30 aprile 2018.

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Approvato il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici

Approvato dal Parlamento Europeo il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Le nuove disposizioni introducono una disciplina finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità di tali dispositivi, che prevede una maggiore trasparenza verso i consumatori e rafforza i controlli, soprattutto quelli relativi ai dispositivi ad alto tasso di rischio (come gli impianti o i dispositivi per le iniezioni di insulina).

Il Regolamento sostituirà la disciplina vigente prevista dalle direttive 90/385/EEC; 93/42/EEC e 98/79/EC e comporterà oneri più gravosi per le società che saranno compensati da una maggiore attenzione al settore pubblico e alla salute del paziente.

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Siglato accordo tra Aifa e Autorità Antitrust

È stata siglato pochi giorni fa l’accordo tra Aifa e l’Autorità Antitrust, volto a sancire la collaborazione tra le due istituzioni nei rispettivi ambiti operativi. Obiettivo  principale dell’accordo è ovviamente promuovere un’attività concertata tra i due organismi ed in particolar modo in materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci, mantenimento di adeguati livelli di concorrenza nei mercati, contrasto delle pratiche commerciali scorrette nei confronti dei consumatori e la tutela dei pazienti e del Servizio Sanitario Nazionale. Particolare attenzione sarà prestata alle segnalazione dei casi di contraffazione e di vendita a distanza di prodotti farmaceutici.

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Stop alle esportazioni parallele con il nuovo Testo di Federfarma

Federfarma ha firmato il Testo condiviso sulla distribuzione dei medicinali congiuntamente a: Ministero della Salute, Aifa, Farmindustria, AssoGenerici, Federfarma Servizi, Associazione Distributori Farmaceutici (ADF), Asso-RAM, Lombardia e Lazio. Grazie ad un simile accordo si compie un importante tentativo nel contrastare le esportazioni parallele e le conseguenti indisponibilità di medicinali, che si verificano sul territorio italiano a vantaggio di altri mercati europei più convenienti.   
Il Testo introduce dei vincoli a coloro che effettuano l’attività di esportazione parallela e si rivolge a tutti gli operatori del settore.

 

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Il Tar Lazio rinvia la pronuncia sul payback: in discussione almeno 30 milioni

Il TAR Lazio ha rinviato la pronuncia sul payback a carico delle industrie farmaceutiche per i ripiani da 1,5 mld della spesa farmaceutica ospedaliera 2013-2015. Il tribunale amministrativo ha rinviato la decisione all'udienza pubblica dell’11 luglio del 2017, generando ulteriore incertezza. All’Aifa è stato richiesto di depositare entro il 31 marzo 2017 una relazione esaustiva sulle richieste di rimborso alle aziende farmaceutiche. Dall’altro lato è emersa una differenza di 300 mln tra quanto richiesto alle aziende per il rimborso dei loro accantonamenti in bilancio per ripiani e le somme effettivamente da loro versate. Il Tar ha accolto l'istanza cautelare delle imprese, contestando la correttezza dei conteggi di Aifa, l'adeguatezza dei dati a loro supporto e la mancanza di elementi istruttori da parte dell'amministrazione, sufficienti a sostenere l'esattezza dell'importo richiesto alle aziende.

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Seduta straordinaria per la discussione dei nuovi Lea

Il 7 settembre la bozza del documento ministeriale recante i nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (Lea) verrà discussa in seduta straordinaria dalla conferenza Stato-Regioni. Molteplici i punti che saranno analizzati. La bozza infatti ha sottolineato l’esigenza di: valutare nuovamente le prestazioni del SSN e dotarle di un budget di 771 milioni di euro; recepire il Piano nazionale vaccini; procedere all’aggiornamento dell’elenco delle malattie rare (qualificando sindrome di Down e celiachia come patologie croniche); far sì che alcune prestazioni di specialistica ambulatoriale, ormai routinarie, vengano considerate erogabili senza necessità di ricovero; eliminare dal Nomenclatore alcuni dispositivi obsoleti. I Lea 2016 saranno operativi in seguito all’approvazione della Conferenza Stato- Regioni, la quale dopo aver valutato il costo economico del provvedimento, lascerà il testimone a Parlamento e Governo.

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Nuova strategia per le attività di farmacovigilanza

A gennaio il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha adottato una “Strategia per misurare l’impatto delle attività di farmacovigilanza”. La nuova strategia si basa sulle attività che vengono attualmente condotte presso gli Stati Membri e presso l’EMA e fa affidamento su un approccio collaborativo con gli stakeholder. Garantire l’impegno delle principali parti interessate, quali pazienti e operatori sanitari, sarà una delle aree su cui si concentrerà la nuova strategia del PRAC.

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Adozione del MedTech Europe Code of Business Practice

Il 2 dicembre 2015 Eucomed ed EDMA, entrambi membri di MedTech Europe, hanno adottato il nuovo Code of Ethical Business Practice, che entrerà in vigore il 1 gennaio 2017 e sostituirà i rispettivi codici etici delle due associazioni. Il nuovo Codice disciplina i vari aspetti del rapporto tra il settore della tecnologia medica e le organizzazioni e gli operatori sanitari, quali eventi organizzati dalle aziende, accordi con consulenti, ricerca e supporto finanziario alla formazione medica, definendo gli standard minimi a cui le aziende del settore dovranno adeguarsi.

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Dispositivi medici e diagnostica in vitro: in arrivo un nuovo Codice Etico europeo?

MedTech Europe riunisce associazioni del settore della tecnologia medica in Europa ed è attualmente costituita da Eucomed, che rappresenta il settore dei dispositivi medici, e dall’EDMA, associazione per il settore della diagnostica in vitro. Nel 2014 le due associazioni, per rafforzare il loro impegno a rispettare standard etici sempre più elevati, hanno iniziato una revisione dei rispettivi Codici Etici con l’obiettivo di arrivare alla stesura di un unico Codice in comune: MedTech Europe Code of Ethical Business Practice, che sarà prossimamente sottoposto ai membri delle due associazioni per l’approvazione finale.

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